|
Denumire comercială |
Canigen DHPPi
|
|
Număr autorizaţie |
170014 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-01-2022 |
|
Substanţa activă |
CAV 2 tulpina Manhattan,
CDV - tulpina Lederle,
CPV - tulpina CPV 780916,
CPIV - tulpina Manhattan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Imunoprofilaxia parvovirozei, bolii Carre, hepatitei infectioase şi parainfluentei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
24-09-2020 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active. |
|
4 |
04-08-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
13-09-2019 |
II/C.I.4.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
04-02-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
15-02-2017 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a prospectului. |
