|
Denumire comercială |
Heptavac IRP
|
|
Număr autorizaţie |
170027 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Cl. perfringens antitoxina beta,
Cl. perfringens antitoxina epsilon,
Cl. septicum antitoxina,
Cl. tetani antitoxina,
Cl. novyi antitoxina,
Cl. chauvoei,
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella trehalosi
|
|
Specii ţintă |
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Ovine
Imunoprofilaxia anaerobiozelor: enterotoxiemia mieilor, enterotoxiemia cu tipul D, enterotoxiemia cu tipul C, tetanos, bradsot, carbune emfizematos, hepatita necrozanta si metrite clostridiene. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
11-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
16 |
12-09-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificare substanțială sau înlocuirea unei metode de testare biologică/imunologică/imunochimică sau a unei metode care utilizează un reactiv biologic sau înlocuirea unui preparat biologic de referință care nu este acoperit de un protocol aprobat. |
|
15 |
28-04-2023 |
F.I.a.2.b, F.I.b.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
14 |
28-04-2023 |
F.II.b.2.a.1, 2 x F.II.d.2.b |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc în care are loc controlul/testarea lotului pentru un produs medicinal veterinar biologic/immunologic și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
13 |
18-07-2022 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
12 |
30-06-2022 |
3 x II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
11 |
19-04-2022 |
6 x II/B.I.a.2.c, IB/B.I.b.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
29-03-2022 |
IA/B.II.d.2.e, 5 x IB/B.II.d.2.d, 2 x IA/B.II.d.2.a, II/B.II.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
9 |
10-01-2022 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
8 |
06-10-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
7 |
03-08-2021 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
08-10-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit. |
|
5 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
4 |
04-10-2018 |
2 x II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
03-04-2018 |
- |
Revizuirea informațiilor de pe ambalajul primar și secundar. |
|
2 |
27-04-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
1 |
21-04-2017 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
