|
Denumire comercială |
Panacur 4%
|
|
Număr autorizaţie |
170028 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
In tratamentul nematodozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plic x 12,5 g; 25 g; cutie x 500 g; găleţi x 1 kg; 2,5 kg; 5 kg; container x 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe:
3 zile (cand se adm. doza de 5 mg/kg g.c);
20 zile (cand se adm. doza de 25mg/kg g.c.) |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
18-09-2017 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani. |
|
1 |
27-04-2017 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
