|
Denumire comercială |
Vetmedin 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170040 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
30-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul insuficientei cardiace congestive cu origine in cardiomiopatia dilatativa sau insuficienta valvulara. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
capsule |
|
Prezentare |
flacon x 100 capsule |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KLOCKE PHARMA SERVICE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
25-01-2022 |
IB/B.I.a.1.i, IB/A.4, IB/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active. |
|
6 |
02-12-2020 |
3 x IA/B.III.1.b.3, IA/B.III.1.b.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
16-01-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
22-10-2018 |
4 x IA/B.III.1.b.2, IA/B.III.1.b.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
06-03-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
24-02-2017 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b |
Adăugarea unei noi locații pentru ambalarea secundară și principală. |
|
1 |
31-01-2017 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
