|
Denumire comercială |
Gallifen 40 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
170034 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-01-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-01-2022 |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină, fazani:
Tratamentul puilor de găină și a fazanilor infestați cu Heterakis gallinarum (L5 și stadiul de adult) și Ascaridia galli (stadiul de adult).
Fazani: Tratamentul fazanilor infestați cu Heterakis gallinarum (stadiul de adult). |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungi x 1 kg, 2 kg, 5 kg, saci x 20 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 8 zile. Ouă: 0 zile. Nu trebuie să se elibereze fazanii pentru vânătoare timp de cel puțin 8 zile după încheierea administrării medicației. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
07-12-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
12-06-2020 |
IB/B.II.f.1.b.3 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după încorporare în hrană sau furaj granulat de la 1 lună la 3 luni. |
|
4 |
09-10-2019 |
IB/B.II.f.1.d |
Modificarea condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
3 |
09-10-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
21-11-2018 |
Extindere AC |
Adăugarea specie – fazani. |
|
1 |
24-08-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
