Detalii produs

Denumire comercială	CattleMarker IBR inactivat
Număr autorizaţie	170035
Status autorizaţie	Retrasa
Data emiterii autorizaţiei	27-01-2017
Autorizaţie validă pâna la	27-01-2022
Completare documentatie pâna la	31-05-2017
Substanţa activă	Herpes virus bovin tip I (BoHV-1) inactivat gE negativ, tulpina Difivac
Specii ţintă	bovine
Acţiune terapeutică	Bovine Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	emulsie injectabilă
Prezentare	flacoane x 5, 25 doze (10, 50 ml)
Perioada de aşteptare	0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Detinator licenţa	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Firma responsabilă din România	ZOETIS ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 05.11.2018, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	20-09-2018	IA/C.I.9.b	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2	20-02-2018	IB/B.II.d.1.z, IA/C.I.9.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1	24-05-2017	IB/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.