|
Denumire comercială |
Neudiavall 150 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
170060 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (purcei înţărcaţi)
În prevenirea şi tratamentul infecţiilor cauzate de Streptococcus suis susceptibil la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
saci x 20 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
MEVET S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
14-03-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
9 |
20-05-2021 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
29-08-2019 |
IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, 4 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
29-08-2019 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
22-05-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
16-05-2018 |
3 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
05-10-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
29-09-2017 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
2 |
13-02-2017 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din HIPRAMIX-AMOXI 150 mg/g în NEUDIAVALL 150 mg/g. |
|
1 |
13-02-2017 |
IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 |
Adăugarea unui nou loc pentru ambalarea primară, pentru procesul de fabricaţie al produsului finit şi pentru producătorul responsabil cu eliberea seriei, incluzând testarea/controlul seriei - MEVET S.A.U. - Spania. |
