Detalii produs
Denumire comercială | Opti clor |
Număr autorizaţie | 170048 |
Status autorizaţie | Valida |
Data emiterii autorizaţiei | 08-02-2017 |
Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
Substanţa activă | cloramfenicol, vitamina A |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Câini şi pisici În tratamentul conjunctivitei granuloase, keratoconjunctivitei epidemice, conjunctivitei cu incluzii, ulcerelor corneene sau în alte infecţii oculare superficiale produse de germeni sensibili la acţiunea cloramfenicolului. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | unguent oftalmic |
Prezentare | tub x 4 g, 7 g, 10 g, 20 g |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Detinator licenţa | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
Firma responsabilă din România | PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 30-05-2023 | F.I.a.1.a | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
2 | 09-02-2022 | IA/A.1, IA/A.5.a | Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
1 | 02-10-2017 | IB/A7, IA/B.III.1.a.3 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Opti clor | 160423 | 15-12-2016 | 31-12-9999 | Anulata |