|
Denumire comercială |
Fiprodog 134 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170063 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (10-20 kg)
Tratamentul împotriva infestărilor cu purici. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
pachete x 3, 6, 12, 24, 60, 120 pipete x 1,34 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KLOCKE Verpackungs - Service GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
DOMES PHARMA SC, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP.Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
18-02-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
4 |
24-11-2021 |
IA/A.1 |
Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din Laboratoire TVM în Domes Pharma SC. |
|
3 |
08-09-2020 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
2 |
06-03-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător de substanță activă. |
|
1 |
16-11-2017 |
II/B.I.a.1.b, II/B.I.b.1.f, IB/B.I.b.2.c |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
