|
Denumire comercială |
Apsasol Amoxicillin 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
170074 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-03-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-03-2022 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină broiler, rață broiler și curci pentru producția de carne - tratamentul pasteurelozei și colibacilozei cauzate de tulpini de Pasteurella spp. și Escherichia coli sensibile la amoxicilină.
Porci - tratamentul infecțiilor cauzate de tulpini de Streptococcus suis sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungi x 400 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porci - 6 zile, pui de găină broiler - 1 zi, rațe broiler - 9 zile, curci pentru producția de carne - 5 zile. Ouă: nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ANDRES PINTALUBA SA, Spania |
|
Detinator licenţa |
ANDRES PINTALUBA SA, Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
24-11-2021 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
16-05-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
