STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Boflox flavour 80 mg
Număr autorizaţie	170033
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	27-01-2017
Autorizaţie validă pâna la	27-01-2022
Substanţa activă	marbofloxacin
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Tratamentul infecțiilor cauzate de tulpini de microorganisme sensibile la marbofloxacină.
Grupa terapeutică	Chimioterapice
Forma farmaceutică	comprimate
Prezentare	blistere x 6 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	aniMedica GmbH, Germania
Detinator licenţa	LIVISTO Int'l S.L., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	08-06-2021	IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.I.b.1.b	Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
3	15-09-2020	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani.
2	20-11-2017	IA/C.II.6.a	Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
1	25-05-2017	IA/B.II.b.1.a	Adăugarea unor noi locații pentru ambalarea secundară.