|
Denumire comercială |
Enrotron 25 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170113 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
câini,
păsări de ornament,
pisici,
reptile,
rozătoare
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici, animale exotice (rozătoare, reptile şi păsări ornamentale)
Câini, pisici - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator şi urogenital, a pielii, infecţiilor secundare rănilor şi otitei externe atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Animale exotice - în tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractului digestiv şi respirator atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Câini şi pisici - nu este cazul. Nu este autorizată utilizarea la păsările care sunt destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 18.03.2019, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-03-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
14-03-2018 |
2 x IA/A.7, IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
14-03-2018 |
2 x IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
