|
Denumire comercială |
Tildren
|
|
Număr autorizaţie |
170128 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid tiludronic
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
În tratamentul şchiopăturilor asociate cu procesele osteolitice, din sindromul navicular și spavan (eparven) de mai puțin de 6 luni. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere liofilizată |
|
Prezentare |
liofilizat: flacon x 50 mg + solvent: flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. A nu se utiliza la animalele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
AUDEVARD, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
14-03-2023 |
F.II.b.2.a.z |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii în care se desfăşoară controlul/testarea loturilor. |
|
5 |
14-03-2023 |
IA/A.1, IA/C.I.9.c |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și schimbări aduse unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
4 |
17-02-2021 |
IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
17-02-2021 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
17-02-2021 |
II/C.I.3.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
1 |
27-06-2017 |
II/C.II.7.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
