|
Denumire comercială |
Tranquiline 35 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170134 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acepromazină maleat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru sedare şi premedicaţie anestezică. Neuroleptanalgezie în combinaţie cu un derivat morfinic. Efect antiemetic, tratamentul simptomelor în caz de vomă şi rău de mişcare. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
gel oral |
|
Prezentare |
recipient x 10 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
07-07-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
07-07-2021 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
5 |
07-07-2021 |
IA/B.I.b.1.c, IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
15-06-2020 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.5.d, IB/B.II.f.1.b.2, II/C.I.4.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de la 28 zile la 90 zile și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
13-05-2020 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
25-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
05-03-2018 |
IA/A.8, IA/B.II.b.2.a |
Modificarea datei de efectuare a auditului destinat verificării respectării bunelor practici de fabricaţie (BPF) de către producătorul substanţei active și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
