|
Denumire comercială |
Curofen 50 mg/g, premix pentru furaj medicamentat
|
|
Număr autorizaţie |
170123 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
09-05-2022 |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Pentru tratamentul formelor mature și imature susceptibile la benzimidazol. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
pungă x 1 kg, 2 kg, 4 kg, 20 kg, 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație de comercializare anulată in urma reinnoirii AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
20-09-2021 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
18-03-2021 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
20-02-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
