STIRI
ROF
Informare

Detalii produs

Denumire comercială Ketalrom 100
Număr autorizaţie 170152
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 20-07-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă ketamină clorhidrat
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, caprine, ovine, pisici
Acţiune terapeutică Cabaline, bovine, ovine, caprine, câini şi pisici Ca anestezic, în intervenţii chirurgicale.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 20 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie ROMVAC COMPANY S.A., România
Detinator licenţa ROMVAC COMPANY S.A., România
Firma responsabilă din România ROMVAC COMPANY S.A.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii In conformitate cu prev. Ord. 83/2014 cu modificările și completările ulterioare: ”În farmaciile veterinare este interzisă deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control naţional (tabelul II – plante și substanțe aflate sub control național, din anexa la Legea 339/2005).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 25-10-2021 IB/A.7, II/B.III.1.z Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 25-08-2017 Extindere AC Schimbări ale dozei și căii de administrare la cabaline și rumegătoare (bovine, oine, caprine).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ketalrom 100 090179 22-12-2009 22-12-2014 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile