|
Denumire comercială |
Progressis
|
|
Număr autorizaţie |
170155 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V PRRS tulpina P 120
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (scroafe şi scrofiţe)
Imunoprofilaxia Sindromului respirator şi reproductiv. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5 doze/10 ml; 10 doze / 20 ml; 25 doze/50 ml; 50 doze/100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
16-05-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau produs finit, loc de ambalare sau producător responsabil pentru eliberarea seriei din BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH – Franța în CEVA PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS – Ungaria. |
|
7 |
04-08-2021 |
IA/A.5.a, IA/A.4 |
Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit, inclusive locul de eliberare a loturilor din MERIAL în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH – Franța și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
6 |
17-03-2021 |
IA/B.II.e.6.b, IB/B.II.e.6.z |
Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
5 |
15-05-2020 |
2 x II/B.I.a.1.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – CEVA PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS – Ungaria și schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacon de sticlă de 10 ml, 20 ml, 50 ml și flacon x 50 doze / flacon cu 100 ml. |
|
4 |
23-04-2019 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
10-01-2019 |
IB/B.I.a.2.a, IB/B.II.b.3.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
11-12-2017 |
IB/B.I.b.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
25-08-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. a) Informaţii administrative privind reprezentantul titularului - eliminare VETECO INTERSERVICES SRL. |
