STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Ophtocycline 10 mg/g
Număr autorizaţie 170171
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 22-08-2017
Autorizaţie validă pâna la 22-08-2022
Substanţa activă clortetraciclină clorhidrat
Specii ţintă cabaline, câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini, pisici și cai Tratamentul cheratitei, conjunctivitei și blefaritei cauzate de Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp. și/sau Pseudomonas spp. sensibile la clortetraciclină.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică unguent oftalmic
Prezentare tub x 5 g
Perioada de aşteptare Carne și organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 08-11-2019 IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni.
2 22-10-2019 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
1 23-08-2019 2 x IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ophtocycline 10 mg/g 220146 05-09-2022 31-12-9999 Valida

Login