|
Denumire comercială |
Unistrain PRRS
|
|
Număr autorizaţie |
170188 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V PRRS - tulpina VP - 046 BIS
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (femele reproducătoare)
Imunoprofilaxia Sindromului Reproductiv şi Respirator Porcin. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10, 25, 50 doze pudră liofilizată şi flacoane x 10, 20, 50, 100, 250 ml solvent |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
03-02-2022 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
24-08-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă (adăugarea unei noi căi de administrare - 0,2 ml prin administrare intradermică). |
|
1 |
13-08-2018 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare - alte variații. |
