|
Denumire comercială |
Dexogen
|
|
Număr autorizaţie |
170203 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-09-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazonă,
gentamicină sulfat,
albendazol
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
În tratamentul afecţiunilor auriculare de tip inflamator sau alergic cu evoluţie acută sau cronică. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie otică |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
28-07-2020 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
09-01-2019 |
IA/A.7, 2 x IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
