|
Denumire comercială |
Dexa-ject 2 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170200 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dexametazonă
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, cabaline, porcine, câini, pisici - tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau alergice.
Bovine - inducerea parturiţiei; tratamentul cetozei primare (acetonemie).
Cabaline - tratamentul artritei, bursitei sau tenosinovitei. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 8 zile, porcine - 2 zile, cabaline - 8 zile. Lapte: bovine - 72 ore. Nu este permisă utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-03-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
09-09-2020 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
13-06-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
13-06-2019 |
II/B.II.b.4.d |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
15-11-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
