STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Tsefalen 1000 mg
Număr autorizaţie 170215
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 05-10-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă cefalexina monohidrat
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Caini Tratamentul infectiilor sistemului respirator, ale sistemului urogenital si ale pielii, al infectiilor localizate in tesuturile moi si al infectiilor gastro-intestinale produse de bacterii sensibile la cefalexin.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică comprimate filmate
Prezentare blistere x 8 cpr.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie ACS DOBFAR S.p.A., Italia
Detinator licenţa I.C.F. SRL - INDUSTRIA CHIMICA FINE, Italia
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 23-06-2022 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 16-09-2020 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 12-07-2019 IA/A.5.a Schimbarea denumirii producătorului/ importatorului produsului finit din FACTA FARMACEUTICI S.p.A. în ACS DOBFAR S.p.A.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Tsefalen 1000 mg 230107 20-06-2023 31-12-9999 Valida
Tsefalen 1000 mg 120276 01-10-2012 01-10-2017 Expirata

Login