|
Denumire comercială |
Fiprokill 402 mg - solutie spot on pentru caini de talie foarte mare
|
|
Număr autorizaţie |
170236 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-10-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul infestatiilor cu purici si capuse. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
ambalaj x 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 pipete x 4,02 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
BIOTUR EXIM SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
22-06-2020 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din FLEATIX in FIPROKILL. |
|
6 |
04-06-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
5 |
08-05-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
19-11-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
19-11-2018 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din CONTROLINE în FLEATIX. |
|
2 |
19-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.e.1.a.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
1 |
19-10-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
