|
Denumire comercială |
Duphalyte
|
|
Număr autorizaţie |
170243 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-10-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
11-04-2018 |
|
Substanţa activă |
clorură de calciu,
clorură de potasiu,
dextroză,
L-treonină,
nicotinamidă,
sulfat de magneziu,
vitamina B1,
vitamina B2,
vitamina B6,
vitamina B12,
dexapantenol,
L-arginină,
L-cisteină,
L-glutamat sodic,
L-histidină,
L-izoleucină,
L-leucină,
L-lizină clorhidrat,
L-metionină,
DL-fenilalanină,
DL-triptofan,
DL-valină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, porcine, bovine, câini şi pisici
În terapia de întreţinere în condiţii de deshidratare. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi lapte: 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
04-11-2020 |
IB/B.III.1.a.5, 4 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
15-05-2018 |
8 x IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
29-11-2017 |
IB/B.I.b.2.e, IA/B.II.c.2.a, 5 x IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.2 și 8 x IB/B.III.1.a.5 |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare pentru un excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
24-11-2017 |
IA/A.4, 2 x IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a, 5 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.d.2.b, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
