|
Denumire comercială |
Dinolytic
|
|
Număr autorizaţie |
170242 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-10-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
dinoprost trometamin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci, juninci), cabaline (iepe), porcine (scroafe)
Este indicat pentru reglarea ciclului sexual, datorită efectului luteolitic.
Pentru controlul montei la vacile cu perioadă estrală normală: sincronizarea estrului; sincronizarea ovulaţiei în combinaţie cu GnRH sau analogii GnRH ca parte a protocoalelor de însămânţare artificială. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 30 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 2 zile, cabaline și porcine - 24 ore. Lapte: 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele destinate consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
14-11-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
7 |
20-10-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z, 2 x F.II.e.4.b, 3 x F.II.d.2.b |
Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit și a unui producător responsabil pentru eliberarea seriei – ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L. – Spania; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar) și modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
11-11-2022 |
F.II.e.4.b |
Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară). |
|
5 |
08-02-2021 |
IB/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru bovine la carne și organe de la 24 ore la 2 zile). |
|
4 |
29-09-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IB/B.III.1.a.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
13-01-2020 |
II/B.II.e.1.a.3, IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
2 |
30-08-2018 |
3 x IA/B.II.d.1.a, IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
30-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV. |
