|
Denumire comercială |
Mastiplan LC
|
|
Număr autorizaţie |
170216 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-10-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
prednisolon,
cefapirin sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci de lapte în perioada de lactație)
Tratamentul mastitelor clinice produse de bacteriile sensibile la cefapirin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 10 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 4 zile (96 ore). Lapte: 5,5 zile (132 ore). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
22-03-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
02-02-2023 |
F.II.b.3.b |
Modificări substanțiale ale unui proces de producție care pot avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței și eficacității produsului. |
|
8 |
10-11-2022 |
F.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
7 |
18-07-2022 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
03-02-2022 |
IB/B.II.b.1.f |
Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
5 |
10-01-2022 |
IA/A.4, IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.a.4.a, IA/B.I.a.4.b, IB/B.I.a.4.f, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a, IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
08-10-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
3 |
20-04-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
12-02-2020 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.2.c, IB/B.I.b.2.e, IA/B.I.d.1.c |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
1 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
