|
Denumire comercială |
Bromex
|
|
Număr autorizaţie |
170287 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-12-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină,
bromhexin clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Tratamentul infecţiilor mixte cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100, 500, 1000 ml, bidon x 5, 10, 20 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile. Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Detinator licenţa |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Firma responsabilă din România |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
27-06-2018 |
IB/C.I.1.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
29-12-2017 |
II/B.I.a.1.b, IB/B.III.1.a.3 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
