|
Denumire comercială |
Hypersol 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
180016 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-02-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (pui de carne, găini de reproducţie) şi porcine
Tratamentul şi metafilaxia la nivel de grup a septicemiei, a infecţiilor respiratorii şi gastrointestinale cauzate de bacterii sensibile la oxitetraciclină, acolo unde s-a confirmat prezenţa bolii la nivelul grupului. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
borcan x 1 kg, găleată x 5 kg, saci x 5 kg, 10 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 7 zile. Ouă: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 27.10.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
08-05-2020 |
IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
3 |
08-05-2020 |
IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit în saci de 5 kg și 10 kg de la 24 luni la 18 luni. |
|
2 |
03-04-2019 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului produsului finit din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
|
1 |
03-04-2019 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
