|
Denumire comercială |
Wellicox 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180037 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-02-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - reducerea semnelor clinice asociate bolii respiratorii concomitent cu tratamentul antiinfecţios adecvat.
Porcine - ca adjuvant în tratamentul adecvat cu antibiotice în sindromul metrită-mastită-agalaxie, reducerea febrei asociată bolilor respiratorii ca o terapie adjuvantă la tratamentul specific cu antibiotice.
Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate tulburărilor musculo-scheletice, reducerea durerii viscerale asociată colicii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 10 zile (i.v.) și 31 zile (i.m.), porcine - 20 zile, cabaline - 10 zile. Lapte: bovine - 24 ore (i.v.) și 36 ore (i.m.), cabaline - produsul nu este autorizat pentru utilizare la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETEM S.p.A, Italia |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
22-08-2023 |
G.I.3.b, G.I.18 |
Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
24-02-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
15-10-2020 |
2 x II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacoane din plastic multistrat transparent din PP/etilen-vinil-alcool/PP de 50 ml, 100 ml sau 250 ml. |
|
3 |
11-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
23-12-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
23-12-2019 |
IB/B.II.a.3.z, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.b, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.c.1.c, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.e.5.b |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor din MERIAL – Franța în VETEM - Italia şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
