|
Denumire comercială |
Floron 40 mg/g - pulbere orală
|
|
Număr autorizaţie |
180032 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-02-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (porci la îngrăşat)
Pentru tratamentul bolii respiratorii la animalele individuale, infectate cu Pasteurella multocida sensibilă la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
pungi x 250 g, 1 kg, 3 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 14 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-10-2021 |
IA/B.I.a.1.f, IA/A.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
6 |
27-11-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
5 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
12-02-2019 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
21-12-2018 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
18-12-2018 |
2 x IA/B.I.a.1.f |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană f) Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active sau adăugarea unei locaţii noi de control/testare a loturilor. |
|
1 |
05-12-2018 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
