|
Denumire comercială |
Kesium 500 mg/125 mg
|
|
Număr autorizaţie |
180092 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-06-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul infectiilor determinate de bacteriile producatoare de beta-lactamază, sensibile la amoxicilina combinata cu acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blistere x 6 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
10-07-2023 |
F.II.e.5.a |
Modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare cutie x 480 cpr. |
|
11 |
05-04-2023 |
F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
10 |
22-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a, 9 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
22-02-2022 |
2 x IB/B.II.c.2.a, 2 x IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
8 |
22-02-2022 |
IA/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
7 |
22-02-2022 |
IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
6 |
23-09-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
5 |
26-05-2021 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din KESIUM 625 mg în KESIUM 500 mg/125 mg. |
|
4 |
31-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
25-05-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
20-11-2018 |
IA/A.5.b, IA/A.7, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare; eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
20-11-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
