|
Denumire comercială |
Boflox 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180076 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-06-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la marbofloxacină şi tratamentul mastitei acute cauzate de tulpini de E. coli sensibile la marbofloxacină în cursul perioadei de lactaţie. Porcine (scroafe) - tratamentul sidromului disgalaxiei postpartum - SDP, cauzat de bacterii sensibile la marbofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 6 zile (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.), porcine - 4 zile. Lapte: 72 ore (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 36 ore (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
03-11-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
2 |
25-08-2020 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou de la un producător deja aprobat. |
|
1 |
24-07-2018 |
IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
