|
Denumire comercială |
Nobilis SE Live
|
|
Număr autorizaţie |
180070 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-05-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-05-2023 |
|
Substanţa activă |
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Enteritidis, tulpina vie atenuată CAL10 Sm /Rif /Ssq-
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (viitoare găini ouătoare și reproducători)
Imunizarea activă pentru reducerea colonizării organelor interne și excreției prin fecale a tulpinilor sălbatice de Salmonella enteritidis. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru utilizare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml cu 1000 sau 2000 doze. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 28 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
15-11-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
30-03-2020 |
II/B.II.a.3.b.3 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
3 |
13-11-2019 |
II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.b.4.f |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
05-07-2019 |
IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.3.a, 2 x IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului de substanță active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active. |
|
1 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
