Detalii produs
| Denumire comercială | Prazitel plus XL |
| Număr autorizaţie | 180107 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 02-07-2018 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | pirantel embonat, praziquantel, febantel |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini adulţi: tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | comprimate |
| Prezentare | Benzi/blistere x 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500, 1000 comprimate |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Detinator licenţa | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Firma responsabilă din România | VET DIAGNOSTIC SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Fara prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 13 | 20-07-2023 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 12 | 30-05-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 11 | 30-05-2023 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 10 | 30-05-2023 | A.2 | Schimbarea denumirii produsului din CAZITEL PLUS XL în PRAZITEL PLUS XL. |
| 9 | 14-04-2022 | IA/A.7 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
| 8 | 14-04-2022 | II/B.I.z | Substanță activă – alte variații. |
| 7 | 21-01-2022 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 6 | 12-02-2020 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 5 | 07-01-2020 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 5 ani. |
| 4 | 15-11-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 18-06-2019 | II/B.I.z | Substanta activa – alte variatii. |
| 2 | 03-07-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 03-07-2018 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Cazitel plus XL | 120324 | 05-12-2012 | 05-12-2017 | Expirata |
