|
Denumire comercială |
Solamocta 697 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
180080 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-06-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
08-06-2023 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (broileri, puicuțe, păsări de reproducție), rațe (broileri și reproducători), curci
Tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
plic x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: pui de găină - 1 zi, rațe - 9 zile, curci - 5 zile. Produsul nu este autorizat în vederea utilizării la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman și în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
28-07-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
30-03-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
17-02-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
25-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a, 2 x IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
