Detalii produs
Denumire comercială | Tralieve 80 mg |
Număr autorizaţie | 180102 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 27-06-2018 |
Autorizaţie validă pâna la | 27-06-2023 |
Substanţa activă | tramadol clorhidrat |
Specii ţintă | câini |
Acţiune terapeutică | Câini Pentru reducerea durerii ușoare acute și cronice la nivelul țesuturilor moi și musculoscheletic. |
Grupa terapeutică | Alte medicamente |
Forma farmaceutică | comprimate masticabile |
Prezentare | blistere x 10 comprimate |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | LELYPHARMA B.V., Țările de Jos |
Detinator licenţa | LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
2 | 25-01-2022 | IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA – Croația. |
1 | 22-10-2019 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Tralieve 80 mg | 220100 | 29-06-2022 | 31-12-9999 | Valida |