|
Denumire comercială |
Denagard 10%
|
|
Număr autorizaţie |
180138 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
În tratamentul dizenteriei, complexului bolilor respiratorii, artritei și pleuropneumoniei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 18.12.2020, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-10-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 10 zile la 28 zile. |
|
2 |
23-01-2020 |
IB/B.II.b.1.f, 3 x IA/B.II.b.2.a, 5 x IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.b, 3 x IB/B.II.b.5.a, 2 x IB/B.II.d.2.d |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
