|
Denumire comercială |
Denagard 20%
|
|
Număr autorizaţie |
180139 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
În tratamentul afecțiunilor determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie uleioasă injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 28.01.2022, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
27-09-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
19-10-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 22 zile la 28 zile. |
|
2 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
12-02-2019 |
IB/B.II.b.1.f, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d, 3 x IA/B.II.b.2.a, II/B.II.d.2.c |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit, schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
