|
Denumire comercială |
Denagard 80% coated
|
|
Număr autorizaţie |
180140 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine şi păsări (pui şi curci)
-la porci pentru tratamentul si prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) dizenteriei, a enteritelor, a pneumoniei
-la puii de găină se recomandă pentru tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) bolii respiratorii cronice(BCR) şi a aerosaculitei.
- la curci - pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
sac x 25 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 1 zi (prevenire, la 2 mg/kg g.c.) şi 6 zile (tratament, la 5-10 mg/kg g.c.), pui - 1 zi, curci - 4 zile. Ouă: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SANDOZ GmbH, Austria |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 27.10.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-09-2021 |
II/B.I.b.1.z, II/B.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
19-05-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
10-03-2020 |
IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.b, IB/B.II.b.5.z |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ELANCO FRANCE; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
