|
Denumire comercială |
Milbemax 2,5 mg/25 mg comprimate pentru câini de talie mică şi căţei
|
|
Număr autorizaţie |
180150 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxime
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini de talie mică şi căţei
În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode adulte. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 2, 10 comprimate; cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
13-11-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
05-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
8 |
02-09-2021 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
7 |
07-07-2021 |
IB/B.II.e.6.b, 2 x IB/B.II.e.2.c, 7 x IB/B.II.e.2.z |
Modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
6 |
02-02-2021 |
IA/B.I.b.1.c, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
23-12-2019 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
4 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
27-05-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
27-11-2018 |
- |
Modificare design eticheta ambalajului primar. |
|
1 |
02-11-2018 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
