|
Denumire comercială |
Flordofen 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180184 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-11-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - metafilaxia si tratamentul infectiilor cailor respiratorii cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol.
Porcine - tratamentul focarelor acute de boala respiratorie cauzate de tulpini susceptibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 30 zile (prin adm. i.m.) si 44 zile (prin adm. s.c.), porcine - 18 zile. Lapte: nu este autorizata utilizarea la bovine care produc lapte pentru consum uman, inclusiv in perioada de repaus mamar. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
06-02-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
3 |
06-02-2024 |
G.I.1.z, G.I.18 |
Modificarea SPC-lui, prospectului și etichetei ca urmare a unei sesizări de interes al Uniunii procedura conform articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6 și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
09-08-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
27-11-2018 |
IB/B.I.a.1.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
