Detalii produs
| Denumire comercială | Enrox max 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 180193 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 21-12-2018 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | enrofloxacină |
| Specii ţintă | bovine, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine - pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator şi tratamentul mastitei. Porcine - pentru tratamentul bronhopneumoniei bacteriene. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: bovine - 14 zile (s.c.) şi 7 zile (i.v.), porcine - 12 zile (i.m.). Lapte: 120 ore (s.c.) şi 72 ore (i.v.). |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
| Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 06-04-2020 | IA/B.II.b.2.a, 2 x IA/B.III.1.a.2 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului fini și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 10-02-2020 | IA/B.II.d.2.e | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 25-04-2019 | IA/C.I.9.b | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Enrox max 100 mg/ml | 140058 | 26-03-2014 | 19-12-2018 | Expirata |
