STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Tuloxxin 100 mg/ml
Număr autorizaţie 180192
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 21-12-2018
Autorizaţie validă pâna la 21-12-2023
Substanţa activă tulatromicină
Specii ţintă bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii și tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase. Porcine - tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii. Ovine - tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiopul oilor).
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: bovine - 22 zile, porcine - 13 zile, ovine - 16 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiției.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 07-10-2021 IB/C.I.2.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă.
3 07-07-2021 IA/B.I.b.1.b Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
2 13-08-2020 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
1 07-10-2019 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Tuloxxin 25 mg/ml 200155 28-09-2020 28-09-2025 Valida
Tuloxxin 100 mg/ml 230181 20-12-2023 31-12-9999 Valida

Login