STIRI

Detalii produs

Denumire comercială Ketodolor 100 mg/ml
Număr autorizaţie 180175
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 20-11-2018
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă ketoprofen
Specii ţintă bovine, cabaline, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate afecţiunilor musculo-scheletice; reducerea durerii viscerale asociate colicilor. Bovine - reducerea durerii (de ex., de la traume prin presiune) care rezultă din pareza de parturiţie; reducerea febrei şi durerii asociate cu boala respiratorie bacteriană atunci când este utilizat în combinaţie cu terapia antimicrobiană după caz; în asociere cu terapia antimicrobiană, îmbunătăţirea ratei de recuperare în mastita clinică acută, inclusiv în mastita acută cu endotoxine, cauzată de microorganismele Gram negative; ameliorarea durerii asociate cu edemul ugerului ce urmează dupa fătare; reducerea durerii asociate șchiopătatului. Porcine - reducerea febrei şi frecvenţei respiratorii asociate cu bolile respiratorii bacteriene sau virale atunci când este utilizat în asociere cu terapia antimicrobiană după caz; tratamentul de sustinere al sindromului mastită-metrită-agalaxie la scroafe, în asociere cu terapia antimicrobiană după caz.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: bovine - 1 zi (adm. i.v.) și 4 zile (adm. i.m.), porcine - 4 zile, cabaline - 1 zi. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consumul uman.
Firma producătoare / Eliberator serie PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 27-03-2024 F.II.b.3.h, F.II.b.4.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit.
2 11-07-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 05-11-2019 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Ketodolor 100 mg/ml 150273 23-06-2015 23-06-2020 Anulata

Login