|
Denumire comercială |
Amflee 50 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190013 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-01-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici, cu căpuşe şi a infestaţiilor cu păduchi malofagi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 10, 20 pipete x 0,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
15-03-2022 |
IA/B.III.2.a.1, IA/A.7 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
3 |
21-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
06-09-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
