Denumire comercială |
Amflee 67 mg
|
Număr autorizaţie |
190014 |
Status autorizaţie |
Valida
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-01-2019 |
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
Substanţa activă |
fipronil
|
Specii ţintă |
câini
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici, cu căpuşe şi a infestaţiilor cu păduchi malofagi. |
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
Prezentare |
cutie x 1, 3, 6, 10, 20 pipete x 0,67 ml |
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
5 |
04-04-2022 |
IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
4 |
15-03-2022 |
IA/B.III.2.a.1, IA/A.7 |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
3 |
21-02-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
2 |
06-09-2019 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
1 |
26-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |