Detalii produs
| Denumire comercială | Zodon 25 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190004 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 11-01-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | clindamicin clorhidrat |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Câini și pisici Infecții cauzate de germeni sensibili la clindamicină. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | flacon x 20 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
| Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 04-02-2022 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 03-09-2020 | IA/B.II.e.1.b.3, 2 x IA/B.II.e.2.b, 3 x IA/B.II.e.2.c | Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
| 2 | 16-09-2019 | IB/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 10-09-2019 | IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.2.c.1, 4 x IA/B.II.b.4.a, IB/B.II.c.2.z, 3 x IA/B.II.e.2.c, 3 x IB/B.II.e.4.a | Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor (adăugare – CEVA SANTE ANIMALE – Loudeac, Franța) şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea procedurii de testare pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Zodon 25 mg/ml | 180079 | 08-06-2018 | 08-06-2023 | Anulata |
