|
Denumire comercială |
Multishield DC
|
|
Număr autorizaţie |
190031 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-02-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
neomicină sulfat,
penetamat iodhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci (în perioada de repaus mamar)
Tratamentul mastitei subclinice cauzate de microorganisme care cauzează mastita bovină, sensibile la asocierea dintre substanţele active, penicilină şi neomicină, ca parte a strategiei pentru prevenirea apariţiei de noi infecţii în timpul perioadei de repaus mamar. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 4,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. Lapte: 96 ore după fătare la vacile cu o perioadă de repaus mamar mai lungă de 50 zile; 50 zile + 96 ore după tratament pentru vacile cu o perioadă de repaus mamar de cel mult 50 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CROSS VETPHARM GROUP LTD, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
22-09-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
27-01-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
04-06-2020 |
2 x IA/A.8 |
Modificarea datei de efectuare a auditului destinat verificării respectării bunelor practici de fabricaţie (BPF) de către producătorul substanţei active. |
|
2 |
11-10-2019 |
IA/A.5.a, IA/A.5.b, IA/C.I.9.c |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
28-06-2019 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
