|
Denumire comercială |
Trymox LA 150 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190047 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-03-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
05-03-2024 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul tractului digestiv, tractului respirator, tractului urogenital, pielii și țesuturilor moi, cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 39 zile, porcine - 42 zile, ovine - 29 zile. Lapte: bovine - 108 ore (4,5 zile). Nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
20-08-2021 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare la bovine pentru carne și organe de la 28 zile la 39 zile, iar pentru lapte de la 84 ore la 108 ore (4,5 zile), la porcine pentru carne și organe de la 19 zile la 42 zile, iar la ovine pentru carne și organe de la 19 zile la 29 zile). |
|
3 |
20-08-2021 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni pentru flacoanele de 50 ml și 100 ml și 12 luni pentru flacoanele de 250 ml la 2 ani. |
|
2 |
20-08-2021 |
IA/A.7, II/B.II.a.3.b.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
1 |
07-10-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 1 an la 18 luni(pentru flacon x 50 ml și 100 ml) și 12 luni (pentru flacon 250 ml). |
