|
Denumire comercială |
Fypryst 2,5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190051 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-03-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici şi câini
Tratamentul si prevenirea infestatiilor cu purici si căpuşe şi ca parte a tratamentului şi controlului dermatitelor alergice la înţepăturile de purici (FAD). Produsul este activ împotriva Ixodes spp. inclusiv Ixodes ricinus, vector important al bolii Lyme. Produsul este activ împotriva infestaţiilor cu păduchi hematofagi Trichodectes canis la câini şi Felicola subrostratus la pisici. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
spray cutanat |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
04-11-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
04-11-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
4 |
14-05-2021 |
IA/B.III.2.a.1 |
Schimbare pentru realizarea conformității cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru. |
|
3 |
30-01-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
13-03-2019 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
13-03-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
